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关于印发2018年全区药品质量抽验工作实施方案的通知
索引号: 1121-09_D/2018-0810002 公开目录: 计划总结 发布日期: 2018年08月10日
主题词: 发布机构: 市场监督管理局 文    号:
 

 

 

各市场监管所(食品药品监管所),机关各相关股室队:

现将《2018年全区药品质量抽验工作实施方案》印发给你们,请结合工作实际,认真组织实施。

 

 

                     东营市东营区市场监督管理局

                          2018年7月30

 

 

2018年全区药品质量抽验工作实施方案

 

为保障全区药品质量安全,根据市食药局《东营市食品药品监督管理局关于印发2018年全市药品质量抽验工作实施方案的通知》(东食药监字〔201839号)等有关要求,结合我区实际,制定《2018年全区药品质量抽验工作实施方案》。

一、抽验类别、范围及要求

2018年市食药局下达我区药品抽验任务148批,其中重点抽验(流通使用环节)22批,地方监督抽验126批。

(一)重点监督抽检。2018年重点监督抽检任务22批,都在流通使用环节抽检。药化股、稽查大队完成年度抽验任务,抽检完成后送市食品药品检验中心检验。将所有药品流通使用单位纳入抽检范围实行随机抽样,重点向零售和使用终端倾斜,尤其是农村、偏远地区的药店、诊所、民营医院,重点加大对中药饮片、低价品种、慢性病品种的抽检力度。

中药饮片抽检为重点监督抽检的一部分,为提高问题发现率,在重点监督抽样时应优先考虑中药饮片,抽样要求及抽样品种见附件1。中药饮片抽样任务为28批次,在省局确定的40个品种中选取,每个品种抽样不超过3批次,每家被抽样单位的抽样批次原则上不超过3批。抽样完成后,及时送到市食品药品检验中心,由中心统一向承检机构寄递。抽样工作应在2018630日前完成。

(二)地方监督抽验。药化股、稽查大队按照市食药局的要求进行抽样,抽样完成后及时送到市食品药品检验中心检验。

二、工作要求

(一)加强组织领导。药品抽验是药品监管工作的重要技术手段,各相关股室队要高度重视,确保抽检工作按时高质量完成。原则上应于201810月底前完成抽样工作。

(二)严格落实责任。要统筹国抽、省抽、市抽三级抽检任务,科学安排抽样任务,保证被抽样单位、品种覆盖面、代表性和工作的均衡性。地方监督抽检重点对省局计划未覆盖的药品零售、一级医疗机构实施不少于20%覆盖性抽检。要认真做好抽样、不合格药品的风险防控、隐患排查、核查处置等工作,尤其对不合格中药饮片,一定要追查到底。

(三)严肃工作纪律。要严格规范药品检查、抽样程序,依法加强对监督抽检不合格药品和涉药企业(单位)的核查处置。严格遵守廉洁自律各项规定,不得利用监督抽检工作开展有偿服务、牟取不正当利益。要保证在抽样、核查等方面数据和资料的完整、合规、可追溯。

 

附件:1.中药饮片抽样要求

     2.中药饮片抽样品种

附件1

中药饮片抽样要求

一、中药饮片抽样地点以个体诊所、民营医院、县级或县级以下医疗机构、零售药店等中药饮片使用单位为主,并兼顾中药饮片生产企业与经营企业、以中药饮片为原料的中成药生产企业。每个品种在每市抽样3批次,每家被抽样单位的抽样批次原则不得超过3批次,保证覆盖面。

二、抽样人员应严格按照《中国药典》2015年版四部通则“药材和饮片取样法”进行中药饮片的抽样工作,并向被抽样单位索取所抽中药饮片的检验报告书复印件。

三、在抽样前应核准所抽样品为“中药材”还是“饮片”,仅抽取中药饮片,包装盒(袋)上是否有标识生产(经营)企业和产品信息,饮片通常按不同炮制方法可分为多种规格,应核准其名称、生产或经营企业、批号等信息。

四、药品抽样记录凭证规格栏应写明“中药饮片”,饮片为非《中国药典》中收载的饮片品种,需按《山东省中药饮片炮制规范》核准名称。抽样单位按要求填写药品抽样记录凭证,同时附能反映样品购入渠道的证明单据复印件。

五、所有品种的抽样工作应在2018630日前完成并邮寄有关承检机构,被承检机构退样的品种,应重新按要求抽取相应品种,确保抽检批次。

 

附件2

中药饮片抽样品种

序号

承检机构

药品品名

专项种类

抽样量

1

省院中药室

白薇

 

掺伪专项

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

每批抽样量为300g(共3份,每份100g)每个地市抽取3

2

省院中药室

白前

3

省院中药室

徐长卿

4

省院中药室

人参

农药残留专项

5

济宁

黄芩

染色增重

6

济宁

延胡索

7

泰安

海风藤

掺伪掺杂

8

泰安

菊花

二氧化硫残留

9

泰安

漏芦

其他

10

临沂

党参

二氧化硫残留

11

临沂

知母

二氧化硫残留

12

烟台

砂仁

其他

13

烟台

酸枣仁和炒酸枣仁

黄曲霉毒素

14

烟台

胖大海

15

菏泽

薏苡仁

16

菏泽

远志

17

淄博

枸杞子

重金属

18

淄博

白矾

19

淄博

土鳖虫

20

济南

八角茴香

掺伪混用

21

济南

白花蛇舌草

22

威海

败酱草

23

威海

钩藤

掺伪掺杂

24

枣庄

苍术和麸炒苍术

掺伪混用

25

枣庄

防己

26

德州

大黄

27

德州

骨碎补

掺伪混用

28

德州

木通

29

莱芜

山豆根

30

东营

紫苏子

31

潍坊

金钱草

掺伪掺杂

32

潍坊

地枫皮

其他

33

滨州

醋没药

掺伪掺杂

34

滨州

海金沙

其他

35

青岛

蒲公英

其他

36

青岛

蒲黄

其他

37

聊城

朱砂(含朱砂粉)

其他

38

聊城

白鲜皮

其他

39

日照

制川乌

其他

40

日照

制草乌

其他

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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东营区市场监管局办公室                      2018730日印发